Recentemente, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumento Co., Ltd. superou con éxito a certificación do sistema de xestión da calidade de dispositivos médicos ISO13485:2016.A revisión completa leva tres días,rrelacionados co sistema de xestión da calidade, identificación e análise de procesos, responsabilidades de xestión, revisión da xestión, obxectivos de calidade, análise de datos, recursos humanos, infraestrutura, procesos relacionados co cliente, deseño e desenvolvemento, adquisicións, produción e prestación de servizos e almacén, xestión de riscos, verificación de procesos, verificación da esterilización, rastrexabilidade, estado de identificación, protección do produto, control de equipos de monitorización e medición, satisfacción do cliente, retroalimentación (incluída a xestión de reclamacións), sistema de avisos, auditoría interna, control de produtos non conformes, medidas correctivas e preventivas, revisión de documentos técnicos, etc.

This A auditoría, verificada polo equipo de auditoría in situ, confirmou que todos os procesos de investigación e desenvolvemento, produción e vendas de Kangyuan Medical se levan a cabo de acordo coas disposicións dos documentos do sistema de xestión da calidade, e recoméndase a emisión dun certificado.

Como estándar de sistema de xestión da calidade recoñecido internacionalmente para a industria de dispositivos médicos, a nova norma ISO 13485:2016 (sistema de xestión da calidade de dispositivos médicos para requisitos regulamentarios) publicouse oficialmente o 1 de marzo de 2016.A versión de 2016 da nova norma ISO 13485 engade un gran número de mellores prácticas da industria de dispositivos médicos, compatibles cos requisitos dalgunhas normativas nacionais de dispositivos médicos, é un sistema de xestión da calidade e estándares de rexistro e supervisión regulamentaria máis combinados.

Kangyuan Medical aprobou a certificación por terceira vez, o que non só reflicte o recoñecemento integral dos produtos Kangyuan por parte das organizacións internacionais de normalización, senón que tamén marca unha maior estandarización, estandarización e internacionalización do sistema de xestión da calidade médica de Kangyuan.

Na actualidade, Kangyuan Medical tamén está a levar a cabo a solicitude de certificación MDR da FDA dos Estados Unidos e da UE, entre outras tarefas.Agardamos que, co apoio de cada vez máis "pases" globais, Kangyuan cubra todo tipo de catéteres de silicona, catéteres de temperatura, catéteres de vías respiratorias con máscara larínxea, endotubo traqueal, de succióncatéter, sonda estomacal, varias máscaras e outros produtos de consumo médico para o mundo, atendendo a máis pacientes en todo o mundo e axudando a que os produtos de consumo médico se actualicen de forma integral!