Recentemente, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumento Co., Ltd. Pasou con éxito ISO13485: certificación do sistema de xestión de calidade do dispositivo médico 2016.Toda a revisión leva tres días,rOficatado ao sistema de xestión de calidade, identificación e análise de procesos, responsabilidades de xestión, revisión de xestión, obxectivos de calidade, análise de datos, recursos humanos, infraestruturas, procesos relacionados co cliente, deseño e desenvolvemento, adquisición, produción e prestación de servizos e almacén, xestión de riscos, proceso Verificación, verificación de esterilización, rastrexabilidade, estado de identificación, protección do produto, control de equipos de control e medición, retroalimentación de satisfacción do cliente (incluíndo manexo de reclamacións), sistema de aviso, auditoría interna, control de produtos non conforme, medidas correctivas e preventivas, revisión técnica de documentos, etc.

This A auditoría, verificada polo equipo de auditoría no sitio, confirmou que todos os procesos de investigación e desenvolvemento médico de Kangyuan, produción e vendas realízanse de acordo coas disposicións dos documentos do sistema de xestión de calidade e recoméndase emitir un certificado.

Como estándar do sistema de xestión de calidade recoñecido internacionalmente para a industria de dispositivos médicos, o novo estándar ISO13485: 2016 (sistema de xestión de calidade de dispositivos médicos para os requisitos regulatorios) foi lanzado oficialmente o 1 de marzo de 2016.A versión de 2016 do novo estándar ISO13485 engade un gran número de mellores prácticas da industria de dispositivos médicos, compatible cos requisitos dalgunhas normativas nacionais de dispositivos médicos, é un sistema de xestión de calidade e o rexistro e supervisión regulamentarias máis estreitamente combinadas.

Kangyuan Medical aprobou a certificación por terceira vez, que non só reflicte o recoñecemento integral dos produtos Kangyuan por parte das organizacións de normas internacionais, senón que tamén marca a normalización, estandarización e internacionalización do sistema de xestión de calidade médica de Kangyuan.

Na actualidade, Kangyuan Medical tamén está a realizar a FDA, a solicitude de certificación da MDR da UE e outros traballos.Agardamos que co apoio de cada vez máis "pase" global, Kangyuan cubra todo tipo de catéteres de silicona, catéteres de temperatura, catéter de vías aéreas de máscara laríngica, Endotubo traqueal, succióncatéter, tubo de estómago, diversas máscaras e outros produtos consumibles médicos ao mundo, atendendo a máis pacientes en todo o mundo e axudando a que os produtos consumibles médicos sexan actualizados.