Recentemente, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumento Co., Ltd. aprobou con éxito a certificación do sistema de xestión da calidade dos dispositivos médicos ISO13485:2016.A revisión completa leva tres días,rEntusiasmado co sistema de xestión da calidade, identificación e análise de procesos, responsabilidades de xestión, revisión da dirección, obxectivos de calidade, análise de datos, recursos humanos, infraestrutura, procesos relacionados co cliente, deseño e desenvolvemento, adquisición, produción e prestación de servizos e almacén, xestión de riscos, proceso verificación, verificación de esterilización, trazabilidade, estado de identificación, protección do produto, control de equipos de monitorización e medida, satisfacción do cliente Retroalimentación (incluída a xestión de reclamacións), sistema de aviso, auditoría interna, control de produtos non conformes, medidas correctoras e preventivas, revisión de documentos técnicos, etc.

This A auditoría, verificada polo equipo de auditoría no lugar, confirmou que todos os procesos de investigación e desenvolvemento, produción e vendas de Kangyuan Medical se realizan de acordo coas disposicións dos documentos do sistema de xestión da calidade, e recoméndase emitir un certificado.

Como estándar de sistema de xestión de calidade recoñecido internacionalmente para a industria de dispositivos médicos, a nova norma ISO13485:2016 (sistema de xestión de calidade de dispositivos médicos para os requisitos regulamentarios) publicouse oficialmente o 1 de marzo de 2016.A versión 2016 do novo estándar ISO13485 engade un gran número de mellores prácticas da industria de dispositivos médicos, compatibles cos requisitos dalgunhas normativas nacionais de dispositivos médicos, é un sistema de xestión da calidade e un rexistro e supervisión regulamentarias máis estreitamente combinadas.

Kangyuan Medical aprobou a certificación por terceira vez, o que non só reflicte o recoñecemento global dos produtos Kangyuan por parte das organizacións internacionais de estándares, senón que tamén marca a maior estandarización, estandarización e internacionalización do sistema de xestión da calidade médica de Kangyuan.

Actualmente, Kangyuan Medical tamén está a realizar a FDA dos Estados Unidos, a solicitude de certificación MDR da UE e outros traballos.Agardamos que co apoio dun "paso" cada vez máis global, Kangyuan cubra todo tipo de catéteres de silicona, catéteres de temperatura, catéteres de vías respiratorias de máscara laríngea, endotubo traqueal, succióncatéter, tubo estomacal, varias máscaras e outros produtos consumibles médicos para o mundo, atendendo a máis pacientes en todo o mundo e axudando a que os produtos consumibles médicos se actualicen completamente!