Haiyan Kangyuan Medical Instrumento Co., Ltd. obtivo con éxito o certificado do regulamento da UE sobre instrumentos médicos (UE 2017/745, denominado "MDR") o 1 de febreiro de 2023, o número de certificado é 6122159CE01, e o alcance da certificación inclúe tubos endotraqueais para un só uso, catéteres de succión estériles para un só uso, máscaras de osíxeno para un só uso, cánulas nasais de osíxeno para un só uso, vías respiratorias de Guedel para un só uso, vías respiratorias con máscara larínxea, máscaras de anestesia para un só uso, filtros respiratorios para un só uso e circuítos respiratorios para un só uso.

Infórmase de que o Regulamento da UE sobre instrumentos médicos MDR (UE 2017/745) entrou en vigor o 25 de maio de 2017, substituíndo a Directiva sobre instrumentos médicos MDD (93/42/CEE) e a Directiva sobre instrumentos médicos implantables activos AIMDD (90/385/CEE), co obxectivo de establecer un marco regulador modernizado e máis estrito para protexer mellor a saúde e a seguridade do público e dos pacientes. Entre eles, o MDR propuxo requisitos máis estritos para os fabricantes de instrumentos médicos en termos de xestión de riscos do produto, rendemento do produto e estándares de seguridade, avaliación clínica e alerta e supervisión poscomercialización. En comparación coa directiva MDD, o MDR regulamentario ten unha supervisión máis forte, unha certificación máis difícil e presta máis atención á seguridade e á eficacia dos produtos.

Kangyuan Medical obtivo con éxito o certificado MDR esta vez, o que demostra plenamente que os produtos Kangyuan acadaron o recoñecemento dos mercados da UE e internacionais en termos de control de produción, garantía de calidade e xestión de riscos.

Para Kangyuan Medical, que leva máis de dez anos profundamente involucrada no mercado europeo, a adquisición do certificado MDR é un fito. América Latina e outros mercados proporcionaron un forte apoio.