Haiyan Kangyuan Medical Instrumento Co., Ltd. Obtivo con éxito a normativa de instrumentos médicos da UE (UE 2017/745, denominada certificado de "MDR") o 1 de febreiro de 2023, o número de certificado é 6122159CE01, e o alcance da certificación inclúe tubos endotraqueales para uso único,, Catéter de succión estéril para uso único, máscaras de osíxeno para uso único, cánulas de osíxeno nasal para uso único, vías aéreas de Guedel para vías aéreas de máscara laríngea, máscaras de anestesia para uso único, filtros de respiración para uso único, circuítos de respiración para uso único.

Cóntase que a regulación de instrumentos médicos da UE MDR (UE 2017/745) entrou en vigor o 25 de maio de 2017, substituíndo a Directiva de instrumentos médicos MDD (93/42/CEE) e a Directiva de instrumentos médicos implantable activa AIMDD (90/385 /CEE), co obxectivo de establecer un marco regulador modernizado e máis estrito para protexer mellor a saúde e a seguridade do público e dos pacientes. Entre eles, MDR presentou requisitos máis estritos para os fabricantes de instrumentos médicos en termos de xestión de riscos de produtos, rendemento de produtos e seguridade do produto, avaliación clínica e alerta e supervisión post-mercado. En comparación coa Directiva MDD, a MDR reguladora ten unha supervisión máis forte, certificación máis difícil e presta máis atención á seguridade e eficacia dos produtos.

Kangyuan Medical obtivo con éxito o certificado MDR nesta ocasión, o que demostra plenamente que os produtos de Kangyuan alcanzaron o recoñecemento dos mercados da UE e internacionais en termos de control de produción, garantía de calidade e xestión de riscos.

Para Kangyuan Medical, que leva máis de dez anos involucrado no mercado europeo, a adquisición do certificado MDR é un fito. , América Latina e outros mercados proporcionaron un forte apoio.